{"id":2391,"date":"2025-10-14T17:49:53","date_gmt":"2025-10-14T20:49:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/?p=2391"},"modified":"2025-10-14T18:13:00","modified_gmt":"2025-10-14T21:13:00","slug":"como-validar-sistemas-de-agua-para-uso-em-cosmeticos-medicamentos-e-saneantes-exigencias-da-anvisa-e-boas-praticas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/como-validar-sistemas-de-agua-para-uso-em-cosmeticos-medicamentos-e-saneantes-exigencias-da-anvisa-e-boas-praticas\/","title":{"rendered":"Como validar sistemas de \u00e1gua para uso em cosm\u00e9ticos, medicamentos e saneantes: exig\u00eancias da Anvisa e boas pr\u00e1ticas"},"content":{"rendered":"\n<h2><strong>Introdu\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Todos sabemos que a \u00e1gua \u00e9 um dos recursos mais importantes que n\u00f3s temos. Al\u00e9m de podermos usar para consumo, ela tamb\u00e9m \u00e9 uma das mat\u00e9rias-primas mais utilizadas na ind\u00fastria, tanto para alimentos, reagentes, medicamentos, cosm\u00e9ticos, saneantes e muito mais.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Na ind\u00fastria dos cosm\u00e9ticos, por exemplo, a \u00e1gua \u00e9 indispens\u00e1vel. Ela \u00e9 componente de cerca de 90% dos produtos e \u00e9 utilizada em quase todo o processo de fabrica\u00e7\u00e3o, desde a formula\u00e7\u00e3o at\u00e9 a limpeza dos equipamentos.<\/p>\n\n\n\n<p>E por ser t\u00e3o importante, \u00e9 claro que h\u00e1 uma regulamenta\u00e7\u00e3o rigorosa a ser seguida para garantir a seguran\u00e7a e a qualidade do produto. No texto de hoje, vamos ver um pouco sobre a import\u00e2ncia e como validar os sistemas de \u00e1gua para a produ\u00e7\u00e3o de cosm\u00e9ticos, medicamentos, saneantes etc.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-gallery columns-1 is-cropped\"><ul class=\"blocks-gallery-grid\"><li class=\"blocks-gallery-item\"><figure><img loading=\"lazy\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/frasco-1024x576.png\" alt=\"\u00e1gua em condi\u00e7\u00f5es exigidas para utiliza\u00e7\u00e3o em cosm\u00e9ticos e e medicamentos\" data-id=\"2393\" data-full-url=\"https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/frasco.png\" data-link=\"https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/?attachment_id=2393\" class=\"wp-image-2393\" srcset=\"https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/frasco-1024x576.png 1024w, https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/frasco-300x169.png 300w, https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/frasco-1536x864.png 1536w, https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/frasco-768x432.png 768w, https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/frasco.png 1920w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure><\/li><\/ul><\/figure>\n\n\n\n<h2><strong>A import\u00e2ncia da valida\u00e7\u00e3o do sistema de \u00e1gua para garantir a qualidade do produto<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>A valida\u00e7\u00e3o de sistemas da \u00e1gua \u00e9 o processo de comprovar, por meio de dados documentados, que o sistema de gera\u00e7\u00e3o, armazenamento e distribui\u00e7\u00e3o de \u00e1gua \u00e9 capaz de fornecer, de forma consistente, \u00e1gua dentro das especifica\u00e7\u00f5es f\u00edsico-qu\u00edmicas e microbiol\u00f3gicas exigidas para o uso pretendido.<\/p>\n\n\n\n<p>Esse processo n\u00e3o \u00e9 apenas burocr\u00e1tico, ele tem impacto direto na efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e estabilidade dos produtos fabricados.<\/p>\n\n\n\n<p>Essa valida\u00e7\u00e3o garante que a fabricante consiga produzir \u00e1gua dentro dos padr\u00f5es exigidos de forma consistente e reprodut\u00edvel, o que \u00e9 fundamental para evitar contamina\u00e7\u00f5es, desvios no pH, entre outras altera\u00e7\u00f5es que possam afetar a qualidade do produto final.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Esse estudo, depois de conclu\u00eddo, garante a seguran\u00e7a do consumidor e gera confiabilidade para a empresa.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2><strong>Tipos de \u00e1gua utilizados na ind\u00fastria regulada<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Existem alguns tipos de prepara\u00e7\u00e3o diferentes de \u00e1gua que podem ser usados na ind\u00fastria, entre os quais, podemos destacar:<\/p>\n\n\n\n<ul><li><strong>Pot\u00e1vel <\/strong>&#8211; a \u00e1gua pot\u00e1vel \u00e9 a mesma que utilizamos no nosso cotidiano. Ela pode ser utilizada na limpeza de pisos, lavagem de equipamentos e utens\u00edlios e at\u00e9 na produ\u00e7\u00e3o de produtos de risco m\u00ednimo, desde que haja a justificativa t\u00e9cnica para tal e controle adequado.&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Por\u00e9m, a \u00e1gua pot\u00e1vel n\u00e3o \u00e9 adequada para o insumo direto da maioria dos produtos, a menos que passe por processos de purifica\u00e7\u00e3o, o que nos leva aos pr\u00f3ximos tipo de \u00e1gua:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul><li><strong>Purificada (AP) &#8211;<\/strong> Ela \u00e9 obtida a partir da \u00e1gua pot\u00e1vel que passou por um processo de purifica\u00e7\u00e3o como a osmose reversa, destila\u00e7\u00e3o ou deioniza\u00e7\u00e3o para atender os crit\u00e9rios mais exigentes da produ\u00e7\u00e3o. A \u00e1gua purificada \u00e9 utilizada na produ\u00e7\u00e3o de boa parte dos medicamentos n\u00e3o injet\u00e1veis, prepara\u00e7\u00e3o de solu\u00e7\u00f5es e a limpeza de utens\u00edlios que entram em contato com o produto.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Por entrar em contato direto com o produto, ela tem algumas exig\u00eancias a mais que a \u00e1gua pot\u00e1vel.<\/p>\n\n\n\n<ul><li><strong>\u00c1gua de Processo:<\/strong> com requisitos diferentes daqueles estabelecidos para a \u00c1gua Purificada, a \u00e1gua de processos pode ser utilizada, por exemplo, na fabrica\u00e7\u00e3o de e higieniza\u00e7\u00e3o de equipamentos utilizados no processo de produ\u00e7\u00e3o de cosm\u00e9ticos e saneantes. Seus par\u00e2metros de qualidade devem ser definidos pela \u00e1rea de pesquisa e desenvolvimento da empresa, visando assegurar que ela n\u00e3o interaja quimicamente com a formula\u00e7\u00e3o e que ofere\u00e7a seguran\u00e7a microbiol\u00f3gica.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul><li><strong>Para injet\u00e1veis (API) &#8211; <\/strong>essa \u00e1gua \u00e9 a que se utiliza para a produ\u00e7\u00e3o de medicamentos injet\u00e1veis, por exemplo. Por conta disso, ela exige um n\u00edvel extremamente alto de pureza, devido \u00e0 criticidade de sua utiliza\u00e7\u00e3o.&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>\u00c9 utilizada na produ\u00e7\u00e3o de diluentes de medicamentos intravenosos, produ\u00e7\u00e3o de soros, col\u00edrios, solventes e at\u00e9 vacinas. Tamb\u00e9m \u00e9 utilizada na limpeza de frascos e recipientes utilizados na produ\u00e7\u00e3o desses medicamentos.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Ela tem ainda mais exig\u00eancias de controle que a \u00e1gua purificada.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, a <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\">Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria)<\/a> e a Farmacopeia exigem testes peri\u00f3dicos de endotoxinas bacterianas (teste LAL), que \u00e9 exigido apenas para as APIs.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-gallery columns-1 is-cropped\"><ul class=\"blocks-gallery-grid\"><li class=\"blocks-gallery-item\"><figure><img loading=\"lazy\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/tratamento-agua-1024x576.png\" alt=\"an\u00e1lise de \u00e1gua utilizada para uso em cosm\u00e9ticos\" data-id=\"2392\" data-full-url=\"https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/tratamento-agua.png\" data-link=\"https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/?attachment_id=2392\" class=\"wp-image-2392\" srcset=\"https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/tratamento-agua-1024x576.png 1024w, https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/tratamento-agua-300x169.png 300w, https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/tratamento-agua-1536x864.png 1536w, https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/tratamento-agua-768x432.png 768w, https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/tratamento-agua.png 1920w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure><\/li><\/ul><\/figure>\n\n\n\n<h2><strong>O que a Anvisa exige sobre valida\u00e7\u00e3o de sistemas de \u00e1gua<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Como vimos, a \u00e1gua \u00e9 um componente muito importante na produ\u00e7\u00e3o da ind\u00fastria regulada, e por isso, a valida\u00e7\u00e3o do sistema de \u00e1gua \u00e9 obrigat\u00f3ria e exigidas por diversas RDCs.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3><strong>\u201cComo eu posso escolher o meu sistema de \u00e1gua?\u201d<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\"><p>&#8220;Definir o sistema de \u00e1gua adequado para sua empresa exige planejamento t\u00e9cnico e estrat\u00e9gico. \u00c9 necess\u00e1rio avaliar o tipo de produto a ser fabricado, as exig\u00eancias da Anvisa e a qualidade da \u00e1gua dispon\u00edvel na regi\u00e3o. Enquanto cosm\u00e9ticos mais simples podem demandar apenas \u00e1gua pot\u00e1vel ou purificada, medicamentos e produtos est\u00e9reis requerem sistemas avan\u00e7ados, como ultra purificadores que servem agua Tipo I\u201d<\/p><cite> explica Fernando Belloni, da <a href=\"https:\/\/www.labstore.com.br\/?utm_source=google&amp;utm_medium=cpc&amp;utm_campaign={campaignname}_22904871498&amp;utm_content={adgroupname}_190880012344_770102580698&amp;utm_term=labstore&amp;gad_source=1&amp;gad_campaignid=22904871498&amp;gbraid=0AAAAA93aR_c5hgfxLCj_wl1ANp-BrpcGk&amp;gclid=Cj0KCQjw6bfHBhDNARIsAIGsqLhFH6J8wk4q9KgyqtugVWk7tM67ev6zJBjVYrh18-eDJzkWD3cc-2IaAr16EALw_wcB\">Labstore<\/a>, empresa especializada na distribui\u00e7\u00e3o de solu\u00e7\u00f5es para laborat\u00f3rios. <\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, alguns fatores pr\u00e1ticos s\u00e3o decisivos na escolha: a vida \u00fatil dos consum\u00edveis (como membranas e filtros), a presen\u00e7a de recursos de monitoramento em tempo real da \u00e1gua, como condutiv\u00edmetro em linha e TOC para avaliar continuamente a qualidade da \u00e1gua, e a disponibilidade de servi\u00e7os de p\u00f3s-venda na sua regi\u00e3o, garantindo suporte r\u00e1pido e eficiente para evitar que sua opera\u00e7\u00e3o fique parada.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\"><p>&#8220;A escolha inadequada pode resultar em preju\u00edzos significativos ou at\u00e9 em autua\u00e7\u00f5es. Por isso, \u00e9 fundamental contar com profissionais especializados desde o in\u00edcio, assegurando que o sistema esteja em conformidade com os crit\u00e9rios de valida\u00e7\u00e3o, incluindo qualifica\u00e7\u00e3o de instala\u00e7\u00e3o, opera\u00e7\u00e3o e desempenho. A \u00e1gua \u00e9 um insumo cr\u00edtico e deve ser tratada com a mesma seriedade que qualquer outra mat\u00e9ria-prima\u201d<\/p><cite>conclui Belloni<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3><strong>\u201cComo eu fa\u00e7o a valida\u00e7\u00e3o do meu sistema de \u00e1gua?\u201d<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Para fazer a valida\u00e7\u00e3o do seu sistema de \u00e1gua, deve-se seguir, minimamente, as tr\u00eas etapas da valida\u00e7\u00e3o. Outras etapas podem ser necess\u00e1rias dependendo da etapa do ciclo de vida e da complexidade do equipamento ou sistema.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Qualifica\u00e7\u00e3o de instala\u00e7\u00e3o (IQ)<\/strong> &#8211; Essa etapa tem a inten\u00e7\u00e3o de verificar se toda a instala\u00e7\u00e3o do sistema de \u00e1gua foi feita corretamente conforme os requisitos do projeto, as normas t\u00e9cnicas e os manuais do fabricante, para assegurar que tudo foi instalado de forma segura.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Qualifica\u00e7\u00e3o de opera\u00e7\u00e3o (OQ)<\/strong> &#8211; Depois, o foco \u00e9 testar o desempenho operacional do sistema nas condi\u00e7\u00f5es de rotina, simulando as diferentes vari\u00e1veis poss\u00edveis de uso, para garantir que tudo est\u00e1 operando da maneira correta.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Qualifica\u00e7\u00e3o de desempenho (PQ)<\/strong> &#8211; Essa \u00e9 a etapa que comprova, com dados reais, que o sistema de \u00e1gua \u00e9 capaz de gerar \u00e1gua dentro das especifica\u00e7\u00f5es estabelecidas, em condi\u00e7\u00f5es reais de uso e por um per\u00edodo cont\u00ednuo.<\/p>\n\n\n\n<p>Esses testes podem ser realizados pela pr\u00f3pria empresa, por laborat\u00f3rios credenciados ou de forma combinada, quando a empresa executa as an\u00e1lises que possui estrutura para realizar e terceiriza as demais.<\/p>\n\n\n\n<p>Quando o sistema de \u00e1gua \u00e9 novo, o processo de valida\u00e7\u00e3o normalmente se inicia com a elabora\u00e7\u00e3o de um documento chamado Requisitos do Usu\u00e1rio (User Requirements Specification \u2013 URS). Nele, a empresa define as caracter\u00edsticas e os par\u00e2metros que o equipamento precisa atender, servindo como base para a escolha do modelo no mercado. O ideal \u00e9 que esse documento seja elaborado antes mesmo da aquisi\u00e7\u00e3o do sistema, e a Meliore pode apoiar o cliente desde essa etapa inicial.<\/p>\n\n\n\n<p>Durante o estudo de valida\u00e7\u00e3o, o fornecedor do equipamento costuma participar de algumas etapas, especialmente nos casos de sistemas novos, mas nunca conduz todo o processo. J\u00e1 quando se trata de equipamentos antigos, a participa\u00e7\u00e3o do fornecedor tende a ser limitada \u00e0 manuten\u00e7\u00e3o ou ajustes espec\u00edficos.<\/p>\n\n\n\n<p>A Meliore tamb\u00e9m atua junto a empresas que j\u00e1 possuem sistemas de \u00e1gua em opera\u00e7\u00e3o, tanto para conduzir a valida\u00e7\u00e3o inicial, quanto para auxiliar em revalida\u00e7\u00f5es peri\u00f3dicas, garantindo que os sistemas continuem atendendo aos par\u00e2metros exigidos pelas normas da Anvisa.<\/p>\n\n\n\n<h3><strong>&#8220;E com que frequ\u00eancia devo fazer essas an\u00e1lises?<\/strong>&#8220;<\/h3>\n\n\n\n<p>Depois das an\u00e1lises iniciais, o monitoramento da \u00e1gua deve continuar sendo constante, levando em considera\u00e7\u00e3o que cada tipo de \u00e1gua tem uma frequ\u00eancia diferente, e que pode variar de acordo com seu uso.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-gallery columns-1 is-cropped\"><ul class=\"blocks-gallery-grid\"><li class=\"blocks-gallery-item\"><figure><img loading=\"lazy\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/aguua-1024x576.png\" alt=\"\u00e1gua de sistema para produ\u00e7\u00e3o de cosm\u00e9ticos e medicamentos\" data-id=\"2405\" data-full-url=\"https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/aguua.png\" data-link=\"https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/como-validar-sistemas-de-agua-para-uso-em-cosmeticos-medicamentos-e-saneantes-exigencias-da-anvisa-e-boas-praticas\/aguua\/\" class=\"wp-image-2405\" srcset=\"https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/aguua-1024x576.png 1024w, https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/aguua-300x169.png 300w, https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/aguua-1536x864.png 1536w, https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/aguua-768x432.png 768w, https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/aguua.png 1920w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure><\/li><\/ul><\/figure>\n\n\n\n<h2><strong>D\u00favidas frequentes<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<h3><strong>\u201cPreciso validar meu sistema mesmo que s\u00f3 fa\u00e7a cosm\u00e9ticos simples?\u201d<\/strong>&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Atualmente sim. Mesmo para cosm\u00e9ticos simples e artesanais \u00e9 necess\u00e1rio realizar a&nbsp; valida\u00e7\u00e3o do sistema \u00e1gua. Por\u00e9m, com o novo projeto de lei, \u00e9 poss\u00edvel que no m\u00e9dio prazo a regra mude para produtos artesanais! N\u00f3s temos um texto aqui no site explicando um pouco melhor as mudan\u00e7as da nova lei, leia aqui: <a href=\"https:\/\/www.meliore.com.br\/novosite\/produtos-artesanais-precisam-de-registro-da-anvisa\/\">\u201cProdutos artesanais precisam de registro da Anvisa?\u201d<\/a> <\/p>\n\n\n\n<h3><strong>\u201cA Anvisa fiscaliza esse ponto durante as inspe\u00e7\u00f5es?\u201d<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Com certeza! Esse \u00e9 um dos pontos mais importantes e considerados mais cr\u00edticos pela Anvisa para garantir que tudo esteja de acordo com as BPF.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Eles verificam se os relat\u00f3rios de valida\u00e7\u00e3o est\u00e3o atualizados, se os monitoramentos microbiol\u00f3gicos e f\u00edsico-qu\u00edmicos seguem sendo realizados com frequ\u00eancia adequada. Se a limpeza e a calibra\u00e7\u00e3o dos equipamentos est\u00e3o em dia e se as etapas de valida\u00e7\u00e3o foram feitas corretamente.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2><strong>Conclus\u00e3o<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>A \u00e1gua \u00e9 um recurso essencial para n\u00f3s. N\u00e3o apenas no cotidiano, mas tamb\u00e9m para a produ\u00e7\u00e3o de cosm\u00e9ticos, medicamentos e outros produtos. Por conta disso, existe um processo criterioso de avalia\u00e7\u00f5es rigorosas para garantir que os sistemas de abastecimento e a \u00e1gua utilizada pelas f\u00e1bricas sejam de boa qualidade e seguras para o uso.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Se voc\u00ea quer entender ainda mais sobre como fazer a valida\u00e7\u00e3o de forma correta e regularizar sua empresa, conte com a Meliore. Tamb\u00e9m auxiliamos na sele\u00e7\u00e3o de seu sistema de \u00e1gua. <a href=\"https:\/\/wa.me\/554399280239?text=Ol%C3%A1%2C%20vi%20o%20blog%20sobre%20valida%C3%A7%C3%A3o%20sistemas%20de%20%C3%A1gua%20e%20gostaria%20de%20mais%20informa%C3%A7%C3%B5es\">Clique aqui e entre em contato.<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Introdu\u00e7\u00e3o Todos sabemos que a \u00e1gua \u00e9 um dos recursos mais importantes que n\u00f3s temos. 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