Se sua empresa atua em áreas como saúde, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos ou qualquer outra que seja regulada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, (Anvisa), você sabe que inspeções sanitárias são parte da rotina. Mas será que você sabe como se preparar adequadamente para essas inspeções e poder continuar operando de forma segura e oferecendo produtos de qualidade para os consumidores?
O que é a inspeção sanitária da Anvisa?
A inspeção é uma atividade essencial do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Seu objetivo principal é garantir que sua empresa esteja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outras exigências da legislação sanitária. Além de prevenir riscos à saúde pública, ela também atua como ferramenta educativa, ajudando empresas a aperfeiçoarem seus negócios.
A Vigilância Sanitária (VISA) atua em diversas frentes. Entre os estabelecimentos que podem receber visitas estão:
- Indústrias de cosméticos, alimentos, medicamentos e dispositivos médicos;
- Clínicas, hospitais, consultórios e laboratórios;
- Estabelecimentos de interesse à saúde (salões, escolas, academias, hotéis, asilos);
- Ambientes de armazenamento, transporte ou comercialização de produtos regulados;
Importante esclarecer: apesar de usarmos o termo “inspeção da Anvisa”, na maior parte dos casos, quem realiza a visita à sua empresa é a Vigilância Sanitária local (VISA) — municipal ou estadual — seguindo diretrizes da própria Anvisa. A Anvisa atua diretamente apenas em setores com maior complexidade ou impacto nacional, como fabricação de medicamentos, vacinas, produtos estéreis, dispositivos médicos de maior classe de risco etc. Ou seja, mesmo que o nome da Anvisa esteja no centro das exigências, é a VISA quem aparece na porta da sua empresa, e precisa ser recebida com a mesma seriedade.
O que é avaliado durante as inspeções da Anvisa?
Durante uma inspeção sanitária, os fiscais analisam uma série de aspectos técnicos, documentais e operacionais da empresa. A documentação é um dos primeiros pontos observados, e é fundamental que esteja completa, atualizada e de fácil acesso. Podem ser exigidos, entre outros, documentos como:
- Alvará Sanitário;
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
- Manual de Boas Práticas;
- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs);
- Certificados de calibração;
- Documentos de validação e qualificação;
- Registros de rastreabilidade;
- Controle de estoque;
- Treinamentos;
- Relatórios de autoinspeção e respectivos planos de ação.
Além disso, os inspetores avaliam as Boas Práticas e a forma como a empresa conduz seu Sistema de Gestão da Qualidade. Isso inclui a sanitização adequada de ambientes e equipamentos, a validação de processos críticos (como limpeza, métodos analíticos, esterilização etc.), o controle físico-químico e microbiológico dos produtos e matérias-primas, e a conformidade com especificações técnicas estabelecidas.
Também é analisada a capacidade de rastreabilidade dos produtos e serviços, o que exige registros precisos das atividades. Os inspetores observam ainda o cumprimento de práticas organizacionais e estruturais, como a higienização adequada de colaboradores, organização dos espaços e o gerenciamento correto de resíduos.
A inspeção não se limita à busca por erros. Ela visa garantir que a empresa compreenda e implemente todos os aspectos regulatórios com responsabilidade, sendo um momento valioso para identificar melhorias e reforçar a segurança dos processos.
Autoinspeções: preciso mostrar para a Anvisa?
Sim. As autoinspeções internas são obrigatórias e podem ser solicitadas durante a inspeção da Anvisa. As autoinspeções são feitas internamente, pela própria empresa, e tem a intenção de garantir que a empresa esteja funcionando de acordo com os requisitos das Boas Práticas, identificar possíveis erros nos processos e, principalmente, promover a melhoria contínua.
Elas são uma atividade obrigatória e exigida pela Anvisa. O importante é que essas inspeções sejam feitas periodicamente, no mínimo uma vez por ano. Elas devem gerar relatórios sobre o estado da empresa, abrangendo pontos como pessoal, instalações, higiene, armazenamento, processos, controle de qualidade, equipamentos, resíduos, transporte, etc.
Caso sejam identificadas irregularidades na autoinspeção, é necessário gerar um plano de ação corretiva e preventiva (CAPA) para lidar com o problema
Juntos, o Relatório e o Plano de Ação devem detalhar:
- Apontamentos da autoinspeção
- Artigos da RDC em não conformidade
- Causa raiz
- Descrição das ações
- Responsáveis
- Prazos
Esse plano deve ser registrado, aprovado pela Garantia da Qualidade e arquivado com fácil acesso, pois pode ser solicitado pela Anvisa durante uma inspeção. Além disso, manter esse histórico ajuda a fortalecer o Sistema de Gestão da Qualidade e a promover melhorias contínuas no processo.
Auditorias de qualidade: qual a diferença em relação à inspeção da Anvisa?
Enquanto a autoinspeção e a Auditoria Interna da Qualidade são, na prática, a mesma coisa, a diferença real está em relação à inspeção sanitária, realizada pela Anvisa.
A Auditoria Interna é conduzida pela própria empresa ou por consultorias especializadas, como a Meliore, que realizam avaliações no próprio cliente. Já a auditoria externa ocorre quando avaliamos, por exemplo, um fornecedor do nosso cliente, garantindo que toda a cadeia de produção esteja em conformidade.
Essas auditorias verificam o atendimento às Boas Práticas de Fabricação (BPF), legislações aplicáveis, requisitos contratuais e, quando aplicável, normas como a ISO 9001. O relatório gerado serve como um guia estratégico de melhorias, ajudando a antecipar e corrigir falhas que poderiam ser apontadas em uma futura inspeção da Vigilância Sanitária.
Por isso, investir em auditorias de qualidade é uma prática essencial para manter a conformidade e evitar riscos regulatórios.
A Meliore é a empresa que pode te ajudar a realizar essas auditorias de qualidade e te auxiliar a avaliar todo o Sistema de Gestão de Qualidade.
Frequência das inspeções da Anvisa
As inspeções da Anvisa podem se diferenciar bastante dependendo do seu setor de atuação. A frequência e o rigor para uma distribuidora de cosméticos é bem diferente de uma fábrica de medicamentos, por exemplo.
Como se preparar para as inspeções da Anvisa
Além de manter a documentação organizada e de fácil acesso, as auditorias e autoinspeções regulares são fundamentais para antecipar falhas, demonstrar conformidade e preparar a empresa para uma inspeção real. No entanto, tão importante quanto os registros e processos escritos, está o preparo prático da equipe e do ambiente. Esses fatores são observados de perto durante a visita dos fiscais e podem fazer toda a diferença na avaliação final.É importante estar em dia com os EPIs e as normas e segurança de trabalho.
Quem deve (e pode) acompanhar a visita da Vigilância Sanitária?
Durante a inspeção sanitária, é fundamental que a empresa esteja representada por pessoas capacitadas e autorizadas a prestar informações com clareza e segurança. A presença de alguns profissionais é recomendada. E em alguns casos, obrigatória.
O principal responsável por acompanhar a fiscalização é o Responsável Técnico (RT), que deve estar devidamente registrado nos órgãos competentes e na Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa. Ele será a principal fonte de informações técnicas para os inspetores, especialmente sobre processos, controle de qualidade, rastreabilidade e cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
Além do RT, é recomendável que a empresa tenha presentes:
- Representantes da Garantia da Qualidade, caso existam;
- Supervisores de produção ou armazenagem, conforme a natureza da inspeção;
- Profissional da área regulatória, quando houver, para agilizar a apresentação de documentos; Caso você esteja em busca de um profissional para acompanhar sua visita da Anvisa, clique aqui e fale com a Meliore.
- Diretores ou gerentes, especialmente quando decisões estratégicas ou respostas formais forem exigidas.
Evite que a inspeção seja acompanhada por pessoas sem conhecimento técnico. Isso pode causar atrasos, mal entendidos, aparentar despreparo e comprometer a imagem da empresa diante dos fiscais.
Estar com as pessoas certas presentes não apenas agiliza o processo, mas também mostra profissionalismo, respeito à autoridade sanitária e domínio sobre os próprios processos internos.
Limpeza e organização do ambiente
Um ambiente limpo e organizado é o mínimo, além de ser, em geral, o primeiro item verificado durante a inspeção. Ter o ambiente em ordem é sinal de comprometimento com a empresa, com o bem-estar de cada um e com as Boas Práticas.
É importante também que haja uma rotina clara de higienização de áreas, equipamentos e utensílios, um cronograma atualizado e registros que comprovem essas ações.
Depois da inspeção: o que fazer?
Após a visita, a empresa recebe o Relatório de Inspeção Sanitária. Nele constarão os pontos observados, além de eventuais irregularidades e exigências. Caso haja apontamentos, será necessário elaborar um plano de ação com prazos definidos e posterior comprovação das correções implementadas.
Esse processo se assemelha ao plano CAPA feito após autoinspeções, com a diferença de que aqui o prazo e a urgência podem ser definidos pela própria autoridade sanitária.
Conclusão
As inspeções da Anvisa são uma etapa essencial para garantir a segurança dos produtos no mercado. Embora possam gerar apreensão, estar preparado com autoinspeções regulares e bem documentadas e uma equipe treinada transforma esse momento em uma oportunidade de evolução.
A Meliore é especialista em preparar empresas para cada etapa desse processo: da documentação à cultura da qualidade, inclusive para acompanhar inspeções sanitárias. Conte com a gente para garantir segurança regulatória e crescimento com confiança. Clique aqui e converse com a nossa equipe sobre suas demandas.