Talvez você já tenha o hábito de encomendar produtos do exterior para uso nas atividades diárias do seu trabalho. Pode ser que, inclusive, já realize a importação desses itens para alguns colegas e amigos próximos. E, quem sabe, agora esteja considerando transformar isso em um negócio formal e rentável.
Abrir uma importadora pode ser um passo estratégico para a sua empresa, trazendo benefícios como diferenciação de mercado, maior autonomia e acesso a produtos exclusivos — tornando sua operação a única fonte de determinados itens no país.
Mas, como todo movimento de crescimento no mundo dos negócios, esse também exige planejamento, análise de viabilidade e conformidade regulatória. A MELIORE preparou este conteúdo para orientar você sobre como dar esse passo com segurança.
O que significa ser uma empresa importadora
Uma empresa importadora é aquela que pode, legalmente, importar produtos para a revenda em território nacional. Essa operação vai muito além de simplesmente comprar algo no exterior. Uma empresa importadora é responsável por todo o processo que envolve trazer uma mercadoria de fora para dentro do Brasil, o que inclui uma série de etapas e responsabilidades como:
- Negociação com fornecedores estrangeiros;
- Gestão da logística internacional;
- Trâmites aduaneiros e questões cambiais;
- Adequação às normas técnicas e sanitárias nacionais;
- Armazenagem conforme exigências regulatórias.
Ser uma empresa importadora exige conhecimento técnico em comércio exterior, familiaridade com a legislação tributária e sanitária, e capacidade operacional para garantir que os produtos cheguem de forma segura e legalizada ao mercado brasileiro. Apesar de desafiadora, essa atividade pode gerar diferenciação, inovação e crescimento sustentável.
Papel da importadora no mercado de dispositivos médicos
No caso de produtos regulados, como os dispositivos médicos, o funcionamento da empresa importadora é mais complexo, além de ser balizada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Cada dispositivo médico a ser importado precisa estar regularizado junto à Agência. Dependendo da classe de risco do produto (definida pela RDC 751/2022 e RDC 830/2023, ou suas atualizações), essa regularização pode ser feita por meio de Notificação (para produtos de menor risco) ou Registro (para produtos de maior risco) além de regulamentações técnicas sobre o produto, sua segurança, eficácia e qualidade.
Caso você já tenha uma distribuidora de dispositivos médicos que atua com produtos nacionais, talvez já tenha mais familiaridade com alguns desses procedimentos. Mesmo assim, deverá conhecer os representantes legais no Brasil das fábricas que você importa e, caso o produto não tenha representante legal no país, saber como regularizá-lo para entrar em solo nacional.
Além da AFE que sua distribuidora já possui (provavelmente para distribuir dispositivos médicos), você precisará obter uma AFE junto à Anvisa, específica para a atividade de importação desse tipo de produto. As atividades essenciais cobertas por esta autorização envolvem a negociação com fornecedores estrangeiros, a gestão da logística internacional, os trâmites de desembaraço aduaneiro e a submissão à fiscalização sanitária da Anvisa na chegada da mercadoria ao território nacional. O foco da AFE para importação está na legalização e internalização dos produtos vindos do exterior.
Sobre a obrigatoriedade da AFE
A AFE é para produtos sujeitos à regularização. Segundo a Anvisa, há exceções em que a AFE não é obrigatória, por exemplo, para empresas que importam exclusivamente insumos para dispositivos médicos.
“Importadora x distribuidora: posso ser os dois?”
Sim! Uma distribuidora pode, sim, atuar também como importadora — desde que cumpra todos os requisitos regulatórios exigidos pela Anvisa e possua as documentações corretas para ambas as atividades.
No entanto, se o objetivo for manter uma atuação mais especializada ou reduzir riscos operacionais e fiscais, pode ser mais estratégico manter as operações em CNPJs distintos.
“Vale a pena importar?”
Se você já lida com distribuição em território nacional, importar pode sim ser uma ótima ideia para você! Te daria um maior controle sobre a cadeia de suprimentos, melhor gestão de qualidade e fortalecimento da sua marca, além de aumentar as margens de lucro e otimizar o planejamento tributário e o controle financeiro da empresa.
Segundo Valéria Turbay Polonio, especialista em comércio internacional, a importação é uma grande oportunidade de expandir sua marca:
“Não podemos ver a importação como um simples “comprar de fora”. É uma ferramenta estratégica poderosa para as empresas e para a economia do país como um todo“
No entanto, é fundamental destacar que importar não é uma tarefa simples e exige profissionalismo.
“Contudo, é um processo que demanda planejamento minucioso, conhecimento técnico e regulatório aprofundado e uma gestão de riscos eficiente. Para quem se estrutura corretamente e entende os desafios, a importação abre portas valiosas para o crescimento e o sucesso no mercado globalizado.” Conclui Valéria.
A Ursa Comercial LTDA é um exemplo de uma empresa que nasceu como uma distribuidora de equipamentos médicos que atuava apenas com produtos nacionais e comprava de outros distribuidores os importados, mas decidiu investir na importação. Rosicler Fernandes, da Ursa Comercial:
“investir na importação foi um processo assustador no início, já que não tínhamos o costume de lidar com comércio internacional e com as documentações necessárias para essa transição. Mas deu tudo certo e contamos com a ajuda da MELIORE para a regularização dos produtos, que também é um processo delicado e facilita muito quando temos o auxílio adequado”.
Passo a passo para se tornar uma importadora de dispositivos médicos
É um processo que exige bastante planejamento e investimentos, além de foco nos detalhes e um bom conhecimento das normas de órgãos como a Anvisa. Vamos ver alguns passos necessários para tornar sua distribuidora, uma importadora.
Verificar e regularizar a situação cadastral da empresa:
- Seu CNPJ e Contrato Social devem permitir atividades de comércio exterior (importação). Se não permitirem, será preciso fazer uma alteração contratual.
- Garanta que todas as obrigações fiscais e tributárias da sua distribuidora estejam em dia.
Habilitar a empresa no Radar Siscomex (Habilitação no Ambiente de Registro Rastreamento da Atuação dos Intervenientes Aduaneiros):
- Este é o sistema da Receita Federal que permite que pessoas jurídicas e físicas realizem operações de comércio exterior (importação e exportação).
- É uma habilitação prévia obrigatória. O processo envolve a apresentação de documentos que comprovem a existência legal da empresa e sua capacidade financeira para importar.
Valéria alerta:
“Essa etapa costuma ser um dos primeiros gargalos para quem está começando. Muitos empresários enfrentam atrasos ou têm a habilitação negada por falta de organização documental ou por desconhecimento das exigências. Um especialista nesse processo consegue prever possíveis obstáculos e evitar prejuízos com retrabalhos ou multas. Além disso, ajuda a definir o tipo de habilitação mais adequado ao porte e volume da operação que a empresa pretende realizar”. A empresa pode contar com o auxílio da empresa Tepcomex para isso.
Passo a passo para se habilitar no Radar da Receita Federal
Obter ou ampliar a Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa para importação:
- Mesmo já tendo AFE para distribuição, você precisará da AFE específica para a atividade de importação de dispositivos médicos.
- O processo de solicitação envolve o peticionamento eletrônico junto à Anvisa, apresentação de documentação da empresa, comprovante de cumprimento dos requisitos técnicos e operacionais para importação e indicação do Responsável Técnico.
Esta etapa é a que você, que deseja abrir uma importadora de dispositivos médicos, pode contar com a MELIORE. Realizamos todos os trâmites para obter a AFE e tudo que for preciso junto à Anvisa.
Estruturar a área de Comércio Exterior/Importação na empresa:
- Definir quem serão os responsáveis pelo processo (desde a prospecção até o recebimento da carga).
- Contratar ou designar um Responsável Técnico com qualificação e experiência adequadas para a importação e assuntos regulatórios de dispositivos médicos junto à Anvisa.
- Implementar procedimentos operacionais padrão (POPs) específicos para as atividades de importação, recebimento e quarentena de produtos importados, que estejam em conformidade com as Boas Práticas exigidas pela Anvisa.
Prospecção e qualificação de fornecedores internacionais:
- Identificar fabricantes no exterior que ofereçam os dispositivos médicos de seu interesse.
- Realizar a devida diligência (due diligence) para verificar a reputação, capacidade produtiva e sistemas de qualidade dos fabricantes estrangeiros.
- Negociar contratos e condições comerciais.
Regularização dos produtos a serem Importados na Anvisa:
- Para cada dispositivo médico que você pretende importar, é essencial verificar sua situação regulatória no Brasil.
- Se o produto ainda não for regularizado, sua empresa (como futura importadora e representante legal) terá que iniciar o processo de Notificação ou Registro na Anvisa, apresentando toda a documentação técnica e clínica exigida pelo órgão. Esta é uma etapa que pode ser demorada. Vale lembrar que o dispositivo médico isento de registro não significa isento de fiscalização ou regras.
Planejamento financeiro e logístico da operação de importação:
- Calcular todos os custos envolvidos na importação (preço do produto, frete internacional, seguro, impostos, taxas aduaneiras, armazenagem, transporte interno, custos regulatórios).
- Definir os Incoterms (termos internacionais de comércio) que regerão a operação de compra/venda com o fornecedor estrangeiro.
- Contratar parceiros logísticos especializados em comércio exterior (agentes de carga para o transporte internacional e despachantes aduaneiros para o desembaraço no Brasil).
Outra marca que podemos citar é a Durazzo Comercial, especializada em produtos de esterilização, eles também passaram por esse processo para se tornar uma importadora.
Marina Durazzo, Responsável Técnica da Durazzo Comercial:
“Realmente, é um processo longo. Somos uma distribuidora de produtos Hospitalares e agora também importadora. Um passo fundamental foi encontrar a MELIORE para nos auxiliar na etapa de regularização dos produtos, assim tivemos mais tempo para focar em entender como funciona o comércio internacional”.