Quando o assunto é gestão da qualidade em empresas reguladas pela Anvisa, seja cosméticos, saneantes, alimentos, medicamentos ou dispositivos médicos, uma dúvida comum entre gestores é: qual é a melhor forma de organizar essa área?
Afinal, a qualidade não é apenas um setor dentro da empresa. É um conjunto de práticas obrigatórias que sustentam a conformidade, a segurança do produto e a continuidade da operação. E, dependendo de como essa estrutura é montada, a empresa pode enfrentar retrabalho, autuações ou processos que não avançam, mesmo com boa intenção.
Neste artigo, a Meliore explica as três formas mais utilizadas para estruturar a Gestão da Qualidade e o que considerar antes de escolher qual modelo se adequa melhor ao seu negócio.
1. Equipe interna de qualidade: quando faz sentido?
Ter profissionais internos dedicados à qualidade é uma escolha comum em empresas maiores ou com operação contínua e complexa.
Esse modelo funciona bem quando a empresa já possui um fluxo estruturado e uma rotina diária que exige acompanhamento próximo.
Demandas contínuas que uma equipe interna precisa manter:
- Manter a documentação atualizada: sempre que a operação muda na prática, os POPs, manuais e instruções de trabalho devem mudar também.
- Auditoria interna da qualidade: obrigatória e recorrente; pode ser realizada pela própria empresa ou com apoio da Meliore.
- Atenção às renovações sanitárias: atenção às renovações de licenças, prazos da Anvisa, atualizações na AFE, alvará, certificações e pagamentos.
- Treinamento anual de Boas Práticas: obrigatório por norma precisa gerar registro e evidência.
- Revisão gerencial: análise crítica periódica do SGQ, incluindo metas, indicadores e não conformidades.
- Revisão das análises de risco (especialmente em dispositivos médicos): item mandatório em empresas de dispositivos médicos, impactando diretamente o gerenciamento do produto.
Pontos fortes do modelo interno:
- Visão contínua da rotina.
- Resposta rápida a problemas do dia a dia.
Desafios mais comuns:
- Falta de experiência para interpretar normas mais complexas.
- Dificuldade em identificar falhas profundas do sistema (por estar “dentro da operação”).
- Risco de acomodação e atualização insuficiente.
2. Terceirizar a Gestão da Qualidade: uma solução eficiente e estratégica
A terceirização é ideal para empresas que precisam de profundidade técnica, mas não têm (ou não querem montar) uma equipe interna completa.
Quando a Meliore assume a gestão da qualidade, traz:
- olhar externo e experiente,
- atualização constante das normas,
- otimização de processos,
- redução de custos com tentativa e erro,
- e aplicação prática das exigências da Anvisa.
Por que o olhar externo é tão valioso?
Porque quem está de fora consegue identificar falhas que passam despercebidas internamente, propor soluções mais eficientes e implementar modelos já validados em diversas empresas.
Algo que muitas vezes seria caro ou complexo internamente, torna-se mais simples, mais rápido e mais econômico quando executado por especialistas.
Demandas que a terceirização cobre com eficiência:
- atualização da documentação,
- auditoria interna da qualidade conduzida por especialistas,
- apoio às revisões gerenciais,
- análises de risco (indispensáveis para dispositivos médicos),
- treinamentos de Boas Práticas com emissão de certificado,
- acompanhamento de prazos regulatórios,
- planejamento e execução de CAPAs,
- alinhamento constante com a Anvisa / VISA.
Para quem esse modelo é ideal?
- empresas pequenas e médias,
- negócios em fase inicial,
- empresas com SGQ em reestruturação,
- indústrias que cresceram rápido e “perderam o controle” da qualidade.
3. Contratar pontualmente: funciona? Sim, desde que você saiba para quê.
Algumas empresas não precisam de acompanhamento contínuo, mas precisam de intervenções específicas, como:
- auditoria anual obrigatória,
- revisão dos POPs,
- apoio para a inspeção da VISA,
- revisão do manual de Boas Práticas,
- elaboração das análises de risco,
- treinamento anual da equipe,
- preparação da documentação para renovação de licenças,
- Investigação e tratamento de não conformidades,
- Suporte a estudos de Qualificação ou Validação.
É um modelo válido para empresas maduras, com boa organização interna, mas que precisam de aportes técnicos pontuais.
Vantagens do modelo pontual:
Esse modelo só funciona para empresas que já têm uma base sólida de qualidade. Negócios iniciantes ou com muitas pendências podem gerar mais retrabalho do que economia.
Quais são, afinal, as demandas contínuas que toda empresa regulada precisa ter?
Independentemente do modelo de gestão escolhido, algumas atividades são obrigatórias por lei e precisam existir de forma contínua:
- Documentação atualizada: Todo processo real deve estar refletido no papel, em POPs, manuais, formulários e registros.
- Auditoria interna da qualidade (autoinspeção): Obrigatória, formal, documentada e executada com metodologia técnica.
- Treinamento anual de Boas Práticas: Precisa ter evidência, conteúdo, registro e certificação. Quando conduzido pela Meliore, o treinamento segue a legislação e gera certificado válido.
- Revisão gerencial: A gestão deve acompanhar, analisar e aprovar as decisões relacionadas ao SGQ.
- Análises de risco: Obrigatórias para dispositivos médicos e recomendadas para todos os setores.
- Atenção às renovações e atualizações sanitárias: AFE, alvará, licenças, certificados, tudo tem prazo e precisa de monitoramento.
Como escolher o modelo ideal para sua empresa?
A escolha depende de três fatores:
1. Tamanho da operação:
Negócios maiores precisam de acompanhamento diário. Negócios menores podem se beneficiar mais de terceirização ou consultoria pontual.
2. Complexidade regulatória
Dispositivos médicos e medicamentos exigem profundidade técnica maior
3. Maturidade do SGQ
Empresas estruturadas funcionam com modelo híbrido. Empresas em fase inicial se beneficiam da terceirização.
Conclusão: gestão da qualidade não é opcional, é essencial
Independentemente do porte ou do segmento, a qualidade é o que sustenta a conformidade, a operação e o crescimento.
A Meliore atua em todos os modelos:
- montando equipes internas e auxiliando-as,
- realizando as etapas possíveis de forma terceirizada,
- ou apoiando pontualmente com análises, treinamentos e auditorias.
Se você quer organizar seu SGQ, melhorar seus processos ou garantir conformidade com a Anvisa: clique aqui e entre em contato com a nossa equipe!