A busca por consultores especializados em regularização sanitária tem crescido de forma consistente nos últimos anos. Esse aumento reflete a necessidade das empresas — especialmente dos setores de cosméticos, medicamentos, dispositivos médicos, alimentos e saneantes — de contar com apoio técnico qualificado para atender às exigências da Anvisa. Em muitos casos, essas organizações não possuem equipes internas preparadas para lidar com a complexidade regulatória, recorrendo assim a consultorias externas para garantir conformidade e agilidade nos processos. Outro ponto de dificuldade, até mesmo para os que possuem equipes internas, é a mudança das normas, que requer atualização constante.
Mas, afinal, o que faz um consultor regulatório e como começar a atuar nesse segmento?
Neste artigo, a Meliore apresenta o passo a passo para quem deseja construir uma carreira sólida na área de regularização sanitária e se posicionar com segurança nesse mercado em expansão.
Mas afinal, o que faz um consultor regulatório?
O consultor regulatório é o responsável por orientar as empresas para que elas estejam de acordo com as exigências da Anvisa.
Seu trabalho vai desde o enquadramento inicial da empresa e seus produtos, análise documental, até o acompanhamento de auditorias, elaboração de POPs e suporte em inspeções sanitárias.
Em outras palavras, o consultor atua como o elo entre a empresa e a Anvisa, traduzindo as exigências técnicas em processos práticos:
Alguns tipos de trabalhos regulatórios são:
- Abertura e regularização de empresas (AFE, AE e Licença Sanitária);
- Elaboração de manuais e POPs;
- Assessoria para registro e notificação de produtos;
- Suporte em auditorias internas e inspeções da Anvisa;
- Implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade;
- Treinamentos de boas práticas e capacitação de equipes;
O que você precisa saber para ser consultor regulatório?
Para atuar com consultoria regulatória, não basta apenas conhecer as RDCs. É essencial ter uma visão integrada de processos, saber interpretar legislações e comunicar-se com clareza com clientes e autoridades.
O perfil ideal de um consultor inclui:
- Formação técnica na área da saúde ou correlata (farmácia, biologia, química, etc.);
- Conhecimento das principais legislações da Anvisa;
- Noções de gestão da qualidade e boas práticas;
- Capacidade de diagnóstico técnico e elaboração de relatórios.
Como se tornar consultor regulatório?
1- O primeiro passo é definir seu nicho e estudar as normas que o regem.
2- Em seguida, é importante estruturar sua forma de atuação: ter CNPJ, contrato de prestação de serviços, modelo de proposta e cronograma de entregas.
3- Você também pode se capacitar com profissionais experientes, como nas mentorias e cursos da Meliore, que oferecem suporte prático para quem deseja atuar no mercado regulatório.
A rotina do consultor envolve lidar com prazos, atualizações constantes das RDCs e a necessidade de interpretar legislações técnicas.
Um dos equívocos mais comuns entre profissionais iniciantes é tentar aplicar modelos genéricos, sem considerar as particularidades de cada empresa. No entanto, nenhum projeto regulatório é igual ao outro: o nível de risco, o porte, o histórico da operação, o fluxo produtivo e até a cultura organizacional influenciam diretamente nas exigências e na forma correta de aplicar as normas sanitárias. Saber interpretar o contexto e personalizar a solução é o que diferencia um consultor teórico de um consultor realmente competente.
Por isso, investir em capacitação contínua e contar com o apoio de profissionais experientes pode acelerar — e muito — a curva de aprendizagem. No Meliore Guia, por exemplo, a CEO da Meliore, Evelise Canassa, com mais de 18 anos de atuação em regularização sanitária, analisa, valida e orienta cada etapa executada pelo consultor antes da entrega ao cliente. Esse acompanhamento direto permite que o profissional aprenda com segurança, ganhe autonomia real e desenvolva critérios técnicos, evitando erros que poderiam comprometer todo o projeto regulatório.
Se você quer seguir esse caminho, clique aqui e saiba mais sobre o curso de Regularização de Empresas na Anvisa ou sobre as mentorias da Meliore.