Introdução
Todos sabemos que a água é um dos recursos mais importantes que nós temos. Além de podermos usar para consumo, ela também é uma das matérias-primas mais utilizadas na indústria, tanto para alimentos, reagentes, medicamentos, cosméticos, saneantes e muito mais.
Na indústria dos cosméticos, por exemplo, a água é indispensável. Ela é componente de cerca de 90% dos produtos e é utilizada em quase todo o processo de fabricação, desde a formulação até a limpeza dos equipamentos.
E por ser tão importante, é claro que há uma regulamentação rigorosa a ser seguida para garantir a segurança e a qualidade do produto. No texto de hoje, vamos ver um pouco sobre a importância e como validar os sistemas de água para a produção de cosméticos, medicamentos, saneantes etc.
A importância da validação do sistema de água para garantir a qualidade do produto
A validação de sistemas da água é o processo de comprovar, por meio de dados documentados, que o sistema de geração, armazenamento e distribuição de água é capaz de fornecer, de forma consistente, água dentro das especificações físico-químicas e microbiológicas exigidas para o uso pretendido.
Esse processo não é apenas burocrático, ele tem impacto direto na eficácia, segurança e estabilidade dos produtos fabricados.
Essa validação garante que a fabricante consiga produzir água dentro dos padrões exigidos de forma consistente e reprodutível, o que é fundamental para evitar contaminações, desvios no pH, entre outras alterações que possam afetar a qualidade do produto final.
Esse estudo, depois de concluído, garante a segurança do consumidor e gera confiabilidade para a empresa.
Tipos de água utilizados na indústria regulada
Existem alguns tipos de preparação diferentes de água que podem ser usados na indústria, entre os quais, podemos destacar:
- Potável – a água potável é a mesma que utilizamos no nosso cotidiano. Ela pode ser utilizada na limpeza de pisos, lavagem de equipamentos e utensílios e até na produção de produtos de risco mínimo, desde que haja a justificativa técnica para tal e controle adequado.
Porém, a água potável não é adequada para o insumo direto da maioria dos produtos, a menos que passe por processos de purificação, o que nos leva aos próximos tipo de água:
- Purificada (AP) – Ela é obtida a partir da água potável que passou por um processo de purificação como a osmose reversa, destilação ou deionização para atender os critérios mais exigentes da produção. A água purificada é utilizada na produção de boa parte dos medicamentos não injetáveis, preparação de soluções e a limpeza de utensílios que entram em contato com o produto.
Por entrar em contato direto com o produto, ela tem algumas exigências a mais que a água potável.
- Água de Processo: com requisitos diferentes daqueles estabelecidos para a Água Purificada, a água de processos pode ser utilizada, por exemplo, na fabricação de e higienização de equipamentos utilizados no processo de produção de cosméticos e saneantes. Seus parâmetros de qualidade devem ser definidos pela área de pesquisa e desenvolvimento da empresa, visando assegurar que ela não interaja quimicamente com a formulação e que ofereça segurança microbiológica.
- Para injetáveis (API) – essa água é a que se utiliza para a produção de medicamentos injetáveis, por exemplo. Por conta disso, ela exige um nível extremamente alto de pureza, devido à criticidade de sua utilização.
É utilizada na produção de diluentes de medicamentos intravenosos, produção de soros, colírios, solventes e até vacinas. Também é utilizada na limpeza de frascos e recipientes utilizados na produção desses medicamentos.
Ela tem ainda mais exigências de controle que a água purificada.
Além disso, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e a Farmacopeia exigem testes periódicos de endotoxinas bacterianas (teste LAL), que é exigido apenas para as APIs.
O que a Anvisa exige sobre validação de sistemas de água
Como vimos, a água é um componente muito importante na produção da indústria regulada, e por isso, a validação do sistema de água é obrigatória e exigidas por diversas RDCs.
“Como eu posso escolher o meu sistema de água?”
“Definir o sistema de água adequado para sua empresa exige planejamento técnico e estratégico. É necessário avaliar o tipo de produto a ser fabricado, as exigências da Anvisa e a qualidade da água disponível na região. Enquanto cosméticos mais simples podem demandar apenas água potável ou purificada, medicamentos e produtos estéreis requerem sistemas avançados, como ultra purificadores que servem agua Tipo I”
explica Fernando Belloni, da Labstore, empresa especializada na distribuição de soluções para laboratórios.
Além disso, alguns fatores práticos são decisivos na escolha: a vida útil dos consumíveis (como membranas e filtros), a presença de recursos de monitoramento em tempo real da água, como condutivímetro em linha e TOC para avaliar continuamente a qualidade da água, e a disponibilidade de serviços de pós-venda na sua região, garantindo suporte rápido e eficiente para evitar que sua operação fique parada.
“A escolha inadequada pode resultar em prejuízos significativos ou até em autuações. Por isso, é fundamental contar com profissionais especializados desde o início, assegurando que o sistema esteja em conformidade com os critérios de validação, incluindo qualificação de instalação, operação e desempenho. A água é um insumo crítico e deve ser tratada com a mesma seriedade que qualquer outra matéria-prima”
conclui Belloni
“Como eu faço a validação do meu sistema de água?”
Para fazer a validação do seu sistema de água, deve-se seguir, minimamente, as três etapas da validação. Outras etapas podem ser necessárias dependendo da etapa do ciclo de vida e da complexidade do equipamento ou sistema.
Qualificação de instalação (IQ) – Essa etapa tem a intenção de verificar se toda a instalação do sistema de água foi feita corretamente conforme os requisitos do projeto, as normas técnicas e os manuais do fabricante, para assegurar que tudo foi instalado de forma segura.
Qualificação de operação (OQ) – Depois, o foco é testar o desempenho operacional do sistema nas condições de rotina, simulando as diferentes variáveis possíveis de uso, para garantir que tudo está operando da maneira correta.
Qualificação de desempenho (PQ) – Essa é a etapa que comprova, com dados reais, que o sistema de água é capaz de gerar água dentro das especificações estabelecidas, em condições reais de uso e por um período contínuo.
Esses testes podem ser realizados pela própria empresa, por laboratórios credenciados ou de forma combinada, quando a empresa executa as análises que possui estrutura para realizar e terceiriza as demais.
Quando o sistema de água é novo, o processo de validação normalmente se inicia com a elaboração de um documento chamado Requisitos do Usuário (User Requirements Specification – URS). Nele, a empresa define as características e os parâmetros que o equipamento precisa atender, servindo como base para a escolha do modelo no mercado. O ideal é que esse documento seja elaborado antes mesmo da aquisição do sistema, e a Meliore pode apoiar o cliente desde essa etapa inicial.
Durante o estudo de validação, o fornecedor do equipamento costuma participar de algumas etapas, especialmente nos casos de sistemas novos, mas nunca conduz todo o processo. Já quando se trata de equipamentos antigos, a participação do fornecedor tende a ser limitada à manutenção ou ajustes específicos.
A Meliore também atua junto a empresas que já possuem sistemas de água em operação, tanto para conduzir a validação inicial, quanto para auxiliar em revalidações periódicas, garantindo que os sistemas continuem atendendo aos parâmetros exigidos pelas normas da Anvisa.
“E com que frequência devo fazer essas análises?“
Depois das análises iniciais, o monitoramento da água deve continuar sendo constante, levando em consideração que cada tipo de água tem uma frequência diferente, e que pode variar de acordo com seu uso.
Dúvidas frequentes
“Preciso validar meu sistema mesmo que só faça cosméticos simples?”
Atualmente sim. Mesmo para cosméticos simples e artesanais é necessário realizar a validação do sistema água. Porém, com o novo projeto de lei, é possível que no médio prazo a regra mude para produtos artesanais! Nós temos um texto aqui no site explicando um pouco melhor as mudanças da nova lei, leia aqui: “Produtos artesanais precisam de registro da Anvisa?”
“A Anvisa fiscaliza esse ponto durante as inspeções?”
Com certeza! Esse é um dos pontos mais importantes e considerados mais críticos pela Anvisa para garantir que tudo esteja de acordo com as BPF.
Eles verificam se os relatórios de validação estão atualizados, se os monitoramentos microbiológicos e físico-químicos seguem sendo realizados com frequência adequada. Se a limpeza e a calibração dos equipamentos estão em dia e se as etapas de validação foram feitas corretamente.
Conclusão
A água é um recurso essencial para nós. Não apenas no cotidiano, mas também para a produção de cosméticos, medicamentos e outros produtos. Por conta disso, existe um processo criterioso de avaliações rigorosas para garantir que os sistemas de abastecimento e a água utilizada pelas fábricas sejam de boa qualidade e seguras para o uso.
Se você quer entender ainda mais sobre como fazer a validação de forma correta e regularizar sua empresa, conte com a Meliore. Também auxiliamos na seleção de seu sistema de água. Clique aqui e entre em contato.